Glukosesensoren am Oberarm gehören inzwischen zum Alltag, auch bei Bewohnerinnen und Bewohnern von Pflegeeinrichtungen. Kontinuierliche Glukosemessung (CGM) und Flash-Glukosemessung (FGM) versprechen weniger Fingerstiche, lückenlose Verläufe und frühzeitige Warnungen vor Unterzuckerungen. Für Betreiber von Gesundheitseinrichtungen stellen sich damit aber Fragen, die im Praxisalltag oft übersehen werden: Wer darf mit welchen Werten arbeiten? Welche Pflichten löst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aus? Und welche Werte dürfen Therapieentscheidungen tragen? Dieser Beitrag ordnet die Systeme ein; technisch, praktisch und regulatorisch.
Inhalt dieses Beitrags
CGM, FGM, BGM – was ist was?
Die klassische Blutglukosemessung (BGM) bestimmt den Zucker in einem Tropfen Kapillarblut aus der Fingerbeere, eine Momentaufnahme, dafür direkt im Blut gemessen und über etablierte Qualitätskontrollen abgesichert.
CGM-Systeme (Continuous Glucose Monitoring) messen dagegen die Glukose in der Gewebeflüssigkeit des Unterhautfettgewebes über einen Sensorfaden, der je nach System etwa 10 bis 15 Tage getragen wird, im Takt von einer bis fünf Minuten. Innerhalb der CGM-Familie werden zwei Varianten unterschieden: rtCGM (real-time CGM, z. B. Dexcom, Medtronic Guardian) überträgt die Werte automatisch und laufend an Empfänger oder Smartphone und warnt aktiv per Alarm vor zu hohen oder zu niedrigen Werten. iscCGM (intermittent-scanning CGM), umgangssprachlich Flash-Glukosemessung oder FGM (bekanntestes Beispiel: FreeStyle Libre), zeigt den Wert klassisch erst beim aktiven Scannen des Sensors an.
Die Grenze verschwimmt allerdings zunehmend: Neuere Libre-Generationen übertragen Werte kontinuierlich und bieten Alarme. Funktional nähern sie sich damit dem rtCGM an. Entscheidend für die Praxis ist deshalb weniger das Etikett als die Frage, was die Gebrauchsanweisung des konkreten Systems erlaubt.
Vorteile und Nachteile der Sensormessung
Die Vorteile sind gut belegt: CGM liefert Verläufe statt Momentaufnahmen, macht nächtliche und unbemerkte Hypoglykämien sichtbar, reduziert schmerzhafte Fingerstiche und verbessert nachweislich Stoffwechseleinstellung und Lebensqualität. Gerade bei älteren Menschen ist die frühere Erkennung von Unterzuckerungen ein gewichtiges Argument: In einer Studie mit über 60-jährigen Typ-1-Diabetikern verringerte CGM die tägliche Zeit im Unterzucker um durchschnittlich 27 Minuten. Trendpfeile zeigen zudem, wohin sich der Wert bewegt. Eine Information, die keine Einzelmessung liefern kann.
Dem stehen systembedingte Grenzen gegenüber. Gemessen wird Gewebe-, nicht Blutglukose: Bei schnellen Änderungen hinkt der Sensorwert dem Blutwert um mehrere Minuten hinterher. Die Messgenauigkeit (angegeben als MARD) ist im Unterzuckerbereich deutlich schlechter als im Normalbereich, und bei bestimmten Patientengruppen, etwa bei Anämie, fortgeschrittener Nierenerkrankung oder Dialyse – zeigen Studien teils erhebliche Abweichungen. Hinzu kommen Störgrößen aus dem Alltag, dazu unten mehr. Und: Anders als Blutzuckermessgeräte lassen sich Glukosesensoren nicht mit Kontrolllösungen überprüfen – eine laufende Qualitätskontrolle im Sinne der Labormedizin ist technisch schlicht nicht möglich.
Welche Werte dürfen Therapieentscheidungen tragen?
Hier lohnt eine saubere Unterscheidung zwischen Selbstmanagement und professioneller Nutzung.
Im Selbstmanagement dürfen die gängigen aktuellen Systeme laut ihrer Gebrauchsanweisung für Therapieentscheidungen verwendet werden, also etwa zur Berechnung der Insulindosis ohne blutige Gegenmessung („nicht-adjunktive Nutzung“). Auch dann verlangen die Hersteller aber in definierten Situationen eine Blutzuckermessung: wenn Symptome nicht zum angezeigten Wert passen, wenn der Wert unplausibel erscheint oder in Phasen schnell fallender oder steigender Glukose.
In Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen sieht es anders aus. Die Fachgesellschaft AGDT der Deutschen Diabetes Gesellschaft hat es 2024 deutlich formuliert: Kein derzeit verfügbares CGM-System weist eine eindeutige Zweckbestimmung für die Nutzung der Werte durch Fachpersonal in Kliniken oder Pflegeeinrichtungen auf. Die professionelle Nutzung ist damit im strengen Sinne ein Off-Label-Use – und der ist bei Medizinprodukten, anders als bei Arzneimitteln, nach § 4 Abs. 1 MPBetreibV nicht zulässig. Wer ein Produkt jenseits seiner Zweckbestimmung einsetzt, übernimmt nach Art. 16 MDR unter Umständen sogar die Herstellerverantwortung. Dosiert Pflegepersonal Insulin auf Basis eines Messverfahrens, das dafür nicht hätte verwendet werden dürfen, kann im Schadensfall ein grober Behandlungsfehler mit Beweislastumkehr (§ 630h BGB) im Raum stehen.
Die praktische Konsequenz: Für Therapieentscheidungen durch das Personal, allen voran die Insulindosierung, bleibt die qualitätsgesicherte Blutglukosemessung der Standard. CGM-Werte können das Monitoring ergänzen, Hypoglykämien früher sichtbar machen und Messintervalle entzerren; in einem publizierten Klinikprotokoll ließen sich die blutigen Messungen so um 63 Prozent reduzieren. Ersetzen können sie die BGM im professionellen Setting derzeit nicht.
Regulatorische Pflichten für Betreiber und Benutzer
Pflegeeinrichtungen sind Gesundheitseinrichtungen im Sinne der MPBetreibV – die Betreiberpflichten gelten dort genauso wie im Krankenhaus. Seit der Neufassung vom 20.02.2025 gelten dabei teils neue Paragrafennummern; wir zitieren nach aktueller Fassung:
Zweckbestimmung (§ 4 Abs. 1): Produkte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und benutzt werden. Für jedes eingesetzte System gehört deshalb die Gebrauchsanweisung auf den Prüfstand: Für wen ist es vorgesehen – Selbstanwender oder Fachpersonal? Was sagt sie zu Therapieentscheidungen?
Einweisung (§ 4 Abs. 2 und 3): Der Betreiber darf nur Personen mit der Benutzung beauftragen, die eingewiesen sind. Das gilt für Blutzuckermessgeräte ebenso wie für CGM-Systeme und die zugehörigen Apps. Die Einweisung ist zu dokumentieren und muss seit der Neufassung auch nach Softwareaktualisierungen wiederholt werden, die die Handhabung mehr als geringfügig ändern. Bei Sensor-Apps mit ihren häufigen Updates ist das ein Punkt, der in der Praxis regelmäßig durchrutscht.
Qualitätssicherung der Blutzuckermessung (§ 10): Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, und dazu zählt die Blutzuckermessung zur Therapiesteuerung, braucht ein Qualitätssicherungssystem. Als eingehalten gilt es bei Beachtung der RiliBÄK (Fassung 30.05.2023, Teil A und B): regelmäßige interne Kontrollmessungen mit Kontrollmaterial, Dokumentation, definierte Verantwortlichkeiten. Für CGM-Systeme existiert dagegen keine anerkannte Qualitätskontrolle. Die RiliBÄK ist auf sie nicht anwendbar, weil sie keine In-vitro-Diagnostika sind. Genau daraus ergibt sich die rechtliche Hürde für die professionelle Nutzung.
Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6): Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen je Standort einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Auch das betrifft viele Pflegeeinrichtungen.
Mitgebrachte Systeme (§ 3 Abs. 5): Bringt eine Bewohnerin ihr eigenes CGM mit in die Einrichtung, bleiben die bisherigen Betreiberpflichten und Verantwortlichkeiten bestehen. Die Einrichtung wird nicht automatisch Betreiber – sie muss aber regeln, wie ihr Personal mit dem System und seinen Werten umgeht.
Was Alten- und Pflegeeinrichtungen konkret regeln sollten
Aus unserer Begleitung von Einrichtungen hat sich ein Kernpaket bewährt. Erstens eine schriftliche Standardvorgehensweise, die zwei Fälle sauber trennt: Bewohner, die ihr CGM selbst bedienen und ihre Therapie selbst steuern, hier unterstützt die Pflege entscheidet aber nicht, und Bewohner, bei denen das Personal Insulin richtet oder verabreicht. Im zweiten Fall gehört vor jede Dosierungsentscheidung eine qualitätsgesicherte Blutzuckermessung; Sensorwerte und Trendpfeile dienen der Überwachung und als Anlass für eine Kontrolle, nicht als deren Ersatz. Zweitens dokumentierte Einweisungen aller beteiligten Pflegekräfte in jedes eingesetzte System, inklusive Wiederholung nach relevanten App-Updates und bei neuen Mitarbeitenden. Drittens ein Alarm- und Eskalationskonzept: Wer reagiert auf Sensoralarme, in welcher Zeit, mit welcher Maßnahme und ab wann wird blutig gegengemessen und der Arzt informiert? Viertens die Aufklärung und Zustimmung der Bewohner bzw. ihrer Betreuer, wenn Sensorwerte in die pflegerische Überwachung einbezogen werden. Und fünftens die lückenlose Dokumentation aller Werte, auf deren Basis gehandelt wurde – unabhängig davon, ob sie vom Sensor oder aus der blutigen Messung stammen.
Häufige Fehler und Störquellen bei der Messung
Die meisten „falschen“ Sensorwerte haben erklärbare Ursachen. In der Anlaufphase nach dem Setzen misst ein Sensor oft ungenauer. Kritische Entscheidungen sollten in den ersten Stunden nicht allein auf Sensorwerten beruhen. Druck auf den Sensor, typischerweise nachts beim Liegen auf der Trageseite, erzeugt scheinbare Unterzuckerungen (Kompressionsartefakte), ein Klassiker bei bettlägerigen Menschen. Der zeitliche Versatz zwischen Blut- und Gewebeglukose führt dazu, dass der Sensor bei schnellen Änderungen „hinterherläuft“; deshalb zählt in solchen Phasen die blutige Messung. Wechselwirkungen mit Substanzen sind systemspezifisch: Beim FreeStyle Libre kann hochdosiertes Vitamin C (mehr als 500 mg pro Tag, auch über Infusionen oder Nahrungsergänzung) die Werte falsch-hoch verfälschen; bei Dexcom G6 und Medtronic Guardian ist Hydroxyurea relevant, beim implantierbaren Eversense Mannitol und Tetrazykline. Vor Röntgen, CT und MRT sind Sensoren nach Herstellerangaben abzunehmen. Und auch die Blutzuckermessung selbst hat ihre Fehlerquellen – von Fruchtresten an den Fingern über abgelaufene Teststreifen bis zu fehlenden Kontrollmessungen. Wer Messwerte hinterfragt, statt sie blind zu übernehmen, hat den wichtigsten Schritt zur sicheren Anwendung bereits getan.
Fazit
CGM und FGM sind ein Gewinn für Menschen mit Diabetes, auch in der Langzeitpflege. Für Einrichtungen gilt aber: Der Sensor ersetzt weder die qualitätsgesicherte Blutzuckermessung bei Therapieentscheidungen durch das Personal noch die Betreiberpflichten aus der MPBetreibV. Wer Zweckbestimmungen prüft, Einweisungen dokumentiert, die Blutzuckermessung nach RiliBÄK absichert und den Umgang mit Sensorwerten in einer klaren Standardvorgehensweise regelt, nutzt die Vorteile der Technik, ohne sich rechtlich angreifbar zu machen.
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Quellen und weiterführende Literatur
AGDT/DDG: Freckmann et al., Kontinuierliches Glukosemonitoring in Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, Diabetes, Stoffwechsel und Herz 2024;33(1):26–37 (diabetologie-online.de) · DDG-Praxisempfehlung Glukosemessung und -kontrolle bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (ddg.info) · Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung vom 14.02.2025 (in Kraft seit 20.02.2025) · RiliBÄK, Fassung vom 30.05.2023 · Pratley et al., JAMA 2020 (CGM bei älteren Menschen mit Typ-1-Diabetes).
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