BEREICH 2 · MEDIZINPRODUKTESICHERHEIT
Externer Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV.
Wir stellen den Beauftragten — als Aufgabe, die wir komplett übernehmen: Vorkommnis-Bearbeitung, Behördenkontakt, Rückrufe, Mitarbeiter-Information.
Dieser Bereich hat eine eigene Marke: Ingenieurbüro für Medizinproduktesicherheit. Alle Detail-Leistungen, Preismodelle und Kontaktwege finden Sie unter unserer Marken-Domain.
Was im Pauschalpreis enthalten ist
- Ansprechperson für behördliche Anfragen (ca. 2× p.a.)
- Bearbeitung von Vorkommnissen, Funktionsstörungen, Rückrufen
- Bearbeitung schwerer Vorkommnisse (Schaden / Todesfolge)
- Audit-Unterstützung: ein Audit pro Jahr für alle Standorte
- Information der Mitarbeitenden bei Rückrufen
- Pflege Ihrer Medizinprodukte-Datenbank über medQR
- Risiko-Übernahme bis 160 % des kalkulierten Stundenkontingents
Konditionen
ab 595,90 € pro Standort und Monat (Tarif Business Premium Plus, inkl. medQR und Online-Bestandsverzeichnis).
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Die vollständige Darstellung — inklusive Vertrag, Mustertexten und Wissensartikeln — finden Sie unter:
Häufige Fragen
Ab wann ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Pflicht?
Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten müssen nach § 6 MPBetreibV einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benennen. Maßgeblich ist die Gesamtzahl der Beschäftigten der Einrichtung — nicht die Zahl der Personen, die tatsächlich mit Medizinprodukten arbeiten. Die Funktion muss nach außen bekannt gemacht werden: Der Beauftragte ist Ansprechpartner für Behörden, Hersteller und Vertreiber.
Kann der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit extern beauftragt werden?
Ja. Die MPBetreibV schreibt kein Anstellungsverhältnis vor. Die Funktion kann an einen externen Dienstleister vergeben werden, sofern dieser die fachlichen Anforderungen erfüllt und erreichbar ist. Die Verantwortung des Betreibers bleibt bestehen — der externe Beauftragte nimmt die Aufgaben wahr, ersetzt aber nicht die Betreiberpflichten. Wir übernehmen die Funktion ab 595,90 € pro Standort und Monat, einschließlich Online-Bestandsverzeichnis und medQR.
Was muss ins Bestandsverzeichnis?
Das Bestandsverzeichnis ist seit der Novelle vom 20. Februar 2025 in § 14 MPBetreibV geregelt, davor in § 13. Aufzunehmen sind aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte mit den Angaben zur Identifikation des Produkts, zum Hersteller, zum Standort und zur Inbetriebnahme. Die Anforderungen wurden mit der Novelle vereinfacht — wer noch nach der alten Fassung dokumentiert, führt in der Regel mehr Daten als nötig.
Wann ist eine sicherheitstechnische Kontrolle fällig?
Die STK ist in § 12 MPBetreibV geregelt, davor § 11, und die Frist beträgt höchstens zwei Jahre. Wichtig und häufig falsch dargestellt: Seit dem 20. Februar 2025 sind vom Hersteller festgelegte kürzere Fristen nicht mehr automatisch bindend. Die Entscheidung über eine Vorverlegung liegt beim Betreiber auf Grundlage seiner eigenen Risikobewertung der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen. Herstellerangaben bleiben sachliche Grundlage dieser Bewertung, ersetzen sie aber nicht.
Welche Prüfpflicht gilt für vernetzte Medizinprodukte?
Für vernetzte Produkte mit erhöhtem Risiko schreibt der neue § 17 MPBetreibV eine IT-Sicherheitsprüfung mindestens alle zwei Jahre vor. Der Paragraf ist mit der Novelle 2025 neu hinzugekommen und wird in der Praxis noch selten umgesetzt.